Importazione di dispositivi medici e di protezione individuale anti Covid19
Il Decreto “Cura Italia” (DL n. 18 del 17 marzo 2020) ha fornito disposizioni straordinarie per la produzione, importazione ed immissione sul mercato di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle disposizioni vigenti.
Classificazione dei dispositivi anti Covid19
I dispositivi vengono così classificati:
- Dispositivi Medici (“mascherine chirurgiche” o DM)
- Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (mascherine FFP2 e FFP3, visiere, guanti, camici)
- Mascherine Generiche (o “filtranti”) che solo apparentemente sembrano “mascherine chirurgiche”
Secondo l’ordinanza n. 6/2020 del 28 marzo 2020, per essere importati, tali dispositivi devono seguire le disposizioni dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli (“ADM”)
Il Commissario Straordinario per l’emergenza COVID 19 ha definito una procedura di svincolo diretto per le importazioni dei dispositivi a determinati soggetti.
La procedura prevista si applica quando le merci importate sono destinate a:
- Regioni e Province autonome
- Comuni ed enti territoriali locali
- Pubbliche Amministrazioni (come scuole, istituzioni universitarie, Camere di commercio)
- Strutture ospedaliere pubbliche ed accreditate
- Soggetti esercenti servizi pubblici essenziali o di pubblica utilità/interesse pubblico
L’effettivo destinatario della merce deve presentare una autocertificazione in cui attesta che i DPI importati sono destinati a un soggetto appartenente alle predette categorie.
Sono previste due diverse procedure di validazione in deroga alle normative vigenti:
– di competenza dell’Istituto superiore di sanità la validazione straordinaria delle mascherine chirurgiche a uso medico
– spetta all’Inail, la funzione di validazione straordinaria e in deroga dei dispositivi di protezione individuale, solamente presentate dai produttori con sede in un paese dell’Unione Europea.
La procedura di validazione in deroga non si applica ai prodotti già in possesso di una valida marcatura CE.
Chi può emettere tale certificazione sono i cosiddetti “Notified Bodies” ossia enti preposti che, per mezzo della dichiarazione di conformità, accerteranno che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute, previsti dalle direttive pertinenti.
L’elenco degli enti certificatori si trovano sul sito della Commissione Europea.
Prima di procedere all’importazione di DPI o altri presidi, è necessario condurre un’analisi approfondita del prodotto importato e produrre tutta la documentazione tecnica a supporto.
Per impedire l’immissione sul mercato di DPI contraffatti o non conformi l’Agenzia delle Dogane ha pubblicato la “Guida per lo sdoganamento delle mascherine”.
Procedura di sdoganamento in deroga
La procedura prevede che se il marchio CE è presente e valido, il DPI è sdoganabile immediatamente e beneficia della procedura di “svincolo diretto”, altrimenti, in caso contrario, occorre inviare richiesta di deroga fornendo apposita documentazione all’INAIL.
La richiesta deve essere inviata esclusivamente in via telematica attraverso il servizio online “Art.15 Validazione DPI”, utilizzando un’autocertificazione e avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti.
Tale procedura si intende valida fino al 15 Ottobre 2020, o comunque solo fino al termine dell’emergenza Covid (in caso di ulteriori proroghe).
La documentazione si può reperire direttamente sul sito dell’Inail.
La deroga riguarda la procedura e la relativa tempistica, non gli standard di qualità dei dispositivi.
I produttori o gli importatori di DPI devono allegare alla richiesta di validazione i test di prova dei prodotti: l’esecuzione delle prove tecniche e i risultati dovranno essere conformi a quanto previsto dalla normativa, per il loro utilizzo nell’attuale situazione di emergenza sanitaria.
Se il prodotto non ottiene l’autorizzazione dell’INAIL, viene declassato a “mascherina generica” per la collettività, se può essere ri-etichettato correttamente.
Da tenere presente che eventuali altre diciture come “Qualified Certificate”, “Protective Mask” o “Contrasto COVID-19” non possono e non devono sostituire il marchio CE né l’autorizzazione in deroga del DPI da parte dell’INAIL.
Sono un elemento che confonde il consumatore finale, e pertanto potrebbe esserne richiesta la rimozione come condizione allo sdoganamento.
Qualora non potessero essere soddisfatte tutte queste condizioni, il prodotto dovrà essere distrutto.
Secondo il report dell’Inail, ad inizio Agosto 2020 sono state processate a livello tecnico oltre settemila richieste, di cui seicento sono state le pratiche definite con provvedimenti positivi in favore degli importatori.
Trattamento fiscale dei dispositivi medici e di protezione individuale
Come specifica l’Agenzia Doganale nella Guida, il materiale per la distribuzione gratuita non è soggetto a tributi doganali (iva e dazi), se importato da:
- Organizzazioni pubbliche, enti statali, enti governati dal diritto pubblico
- Organizzazioni filantropiche, caritative o soggetti che operano su mandato degli enti di cui al punto 1
- Aderenti ad Associazioni di categoria firmatarie di Protocolli d’intesa con ADM
Il materiale, invece, non destinato alla vendita, ma importato per i propri dipendenti, da soggetti diversi da quelli elencati in precedenza (ma ricompresi nell’Allegato 3 del DPCM 10/4/2020) è soggetto ai tributi ma non alla valutazione di requisizione.
Il materiale importato per la vendita (senza l’utilizzo delle procedure di svincolo diretto e svincolo celere) è, invece, soggetto a tributi ed alla valutazione di requisizione da parte del Commissario Straordinario per l’emergenza Covid-19.
L’Agenzia Doganale specifica che:
“al materiale soggetto a tributi, all’atto dell’importazione, viene applicata un’aliquota IVA del 5%.
Sino al 31 dicembre 2020, le importazioni e le successive cessioni dei beni utili al contrasto al COVID-19 (come individuati dal comma 1 dell’art. 124 del decreto Legge n. 34 del 19 maggio 2020) sono esenti da IVA con diritto alla detrazione dell’imposta (ove fosse stata pagata) ai sensi dell’art. 19, comma 1 del DPR n. 633/1972”
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